I pazienti sono diventati i soggetti del test: scandalo impianti medici pericolosi
di Giuseppe Criseo
L’Europa come al solito è oggetto di pressioni di lobby potenti, parliamo di impianti medici pericolosi: fianchi artificiali, protesi mammarie, stent, defibrillatori e pacemaker – sono stati distrutti da un esercito di lobbisti.
L’indagine di un anno condotta dal consorzio internazionale di giornalisti investigativi e 58 organizzazioni giornalistiche partner in 36 paesi, noto come Implant Files , ha scoperto come i principali politici e funzionari dell’Unione europea siano stati conquistati da dichiarazioni fuorvianti da gruppi di lobby dell’industria degli impianti.
Gli interessi dei pazienti spesso non collimano con chi produce dispositivi medici, senza voler generalizzare, nel settore ci sono tante aziende sane e serie ( non tutte ).
L’Europa non è sola in questa speculazione: in America c’è un analista Larry Biegelsen, a Wells Fargo che in una sua ricerca di giugno ha notato l’impennata delle vendite e quindi dei profitti delle azioni del settore.
E in Europa cosa accade? La normativa europea viene copiata da altri paesi perchè i dispositivi vengono ‘provati ‘in Europa e altri paesi si fidano, applicando minori controlli: Arabia Saudita, India, Filippine, Singapore, Israele e gran parte dell’America Latina.
Un esempio dei danni? Nel 2005 Jurgen Thoma tecnico tedesco di 48 anni fu una delle prime cavie, aveva avuto un impianto per l’anca da una società americana non ancora autorizzata dalla FDA americana.
L’anca destra è stata sostituita da un’articolazione interamente in metallo prodotta da Zimmer Holdings (ora Zimmer Biomet) di Varsavia, Indiana.
L’anca era stata certificata come sicura in Europa, eppure provocava dolore:
‘I detriti metallici si stavano consumando dall’anca e si insinuavano nel tessuto e nell’osso circostanti. Nel 2009, ha subito un intervento chirurgico per la sostituzione dell’anca. I chirurghi hanno trovato un’infezione ossea nell’osso che era diventata grigia e ha causato un rammollimento. Thoma ha detto che sembrava “come una spugna porosa, come il formaggio svizzero – ਠcosì che si consuma l’osso”.
Dopo una lotta legale di otto anni, ha vinto solo ‘¬ 25.000 in danni (equivalenti a $ 28.600) per gli infortuni subiti , problemi di salute e il calvario della chirurgia correttiva.
Altri sono stati meno fortunati di lui, le cause non sempre finiscono bene.
Ci sono altre segnalazioni sul PleuralSeal sigillante polmonare, su RoboDoc dispositivo che ha causato la rottura di un tendine e Brio dispositivo per curare il morbo di Parkinson, ma anche ‘ Nanostim, un pacemaker innovativo, in grado di funzionare senza cavi, alcuni dei quali hanno sviluppato problemi di batteria; e Trilucent, una protesi mammaria riempita con olio di soia, alcune delle quali sono diventate rancide, spingendo i regolatori a raccomandare che migliaia di donne vengano sottoposte a un intervento chirurgico per rimuoverle.’
Le aziende sono tenute a presentare una “denuncia di incidenti”, ma si sa come avviene in questi casi’¦.
Il grafico della denuncia è eloquente:
Dati allarmanti in Germania, con 14.034 segnalazioni sospette ma anche in Francia e Regno Unito con 18.208 e 19.559 casi.
Qualcuno parla di trasparenza, il Dr. Christian Gluud ( Copenaghen): Solo se i pazienti e i medici hanno pieno accesso a tutti i dati sui benefici e sui danni possono prendere decisioni informate sull’uso di un determinato dispositivo medico. “
La nuovo legislazione europea che parte quest’anno dovrebbe arginare il problema che si trascina da tre parlamenti e 11 modifiche alla presidenza del Consiglio dell’UE.
” Nel 2008, i funzionari della Commissione europea erano venuti a conoscenza del fatto che gli organismi notificati, in competizione tra loro per affari, rilasciavano regolarmente certificati CE per nuovi impianti ad alto rischio senza che fossero dimostrati elementi di prova”
Altri casi :” decine di migliaia di donne avevano ricevuto protesi mammarie suscettibili alla rottura. Gli impianti erano stati riempiti illegalmente di silicone di livello industriale come misura di risparmio dal produttore francese Poly Implant Prothà¨se (PIP), innescando un grande clamore pubblico. Solo in Francia, oltre 18.600 donne sono state rimosse chirurgicamente impianti PIP a seguito dello scandalo. “
Per nostra fortuna non tutti fanno finta di non vedere: ‘Il modo in cui è stato fatto questo [lobbying] è stato il più nero che abbia mai visto. E mi chiedo che le persone possano andare d’accordo con la propria coscienza “, ha detto il partito socialdemocratico tedesco Dagmar Roth-Behrendt ai partner dell’ICIJ.